【資質認定】關于組織開展湖南省生物醫(yī)藥產業(yè)鏈重點品種(第二批)認定工作的通知

　　關于組織開展湖南省生物醫(yī)藥產業(yè)鏈重點品種(第二批)認定工作的通知

　　各市州工信局：

　　為錨定“三高四新”美好藍圖，奮力打造國家重要先進制造業(yè)高地，培育一批省產生物醫(yī)藥龍頭產品，推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，加快“4Í4”現(xiàn)代化產業(yè)體系建設，根據(jù)《湖南省生物醫(yī)藥產業(yè)鏈重點品種培育辦法》(湘工信消費品〔2022〕414號，以下簡稱《辦法》)，決定組織開展湖南省生物醫(yī)藥產業(yè)鏈重點品種(第二批)認定工作?，F(xiàn)就有關事項通知如下：

　　一、申報范圍

　　在湖南省行政區(qū)域內注冊登記、具有獨立法人資格、獲得相應生產許可、已實繳一年以上稅收、近3年未受到處罰的生物醫(yī)藥企業(yè)持有的，且已獲得注冊批件、生產并上市銷售，符合《辦法》規(guī)定條件的品種，均可申報。

　　二、申報條件

　　(一)藥品(包括原料藥及藥用輔料)應符合以下至少一項條件：

　　1、創(chuàng)新藥;

　　2、2019年以來獲批的首仿藥;

　　3、全國或我省獨有品種(獨家劑型);

　　4、古代經典名方中藥復方制劑;

　　5、2019年以來獲得省級(以上)科學技術獎項，省級(以上)科技重大專項、技術攻關“揭榜掛帥”項目、“100個產品創(chuàng)新強基項目”，或省級(以上)專利獎(湖南專利獎、中國專利金獎銀獎)品種;

　　6、核心工藝獲得發(fā)明專利的單品種;

　　7、獲國家制造業(yè)單項冠軍的品種;

　　8、年銷售額過億元的單品種。

　　(二)醫(yī)療器械應符合以下至少一項條件：

　　1、2019年以來獲批的三類創(chuàng)新醫(yī)療器械，或擁有發(fā)明專利的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械;

　　2、2019年以來被認定為省級(以上)首臺(套)重大技術裝備、省級(以上)綠色設計產品，或省級(以上)首版次軟件產品(或軟件著作權)的醫(yī)療器械;

　　3、全國或我省獨有品種;

　　4、具有國產替代進口優(yōu)勢的醫(yī)療器械;

　　5、2019年以來獲得省級(以上)科學技術獎項，省級(以上)科技重大專項、技術攻關“揭榜掛帥”項目;

　　6、獲國家制造業(yè)單項冠軍的品種;

　　7、年銷售額過億元且省內生產企業(yè)不超過3家的單品種。

　　三、申報要求

　　(一)企業(yè)需認真填寫附件1，并提供相應佐證資料，向所在市州工信局申報。每家企業(yè)本次申報不超過3個品種。企業(yè)申報資料以白色A4紙雙面打印，按照附件1、佐證資料(佐證資料按照在附件1中出現(xiàn)的順序附后)的先后順序成套膠裝。

　　(二)各市州工信局應對企業(yè)申報材料進行真實性、完整性審查，初篩出符合條件的品種，匯總形成附件2，并正式行文(文件必須包含附件2內容)向省工信廳推薦申報。請于2024年2月29日前，將推薦文件、企業(yè)申報材料(紙質版一式二份及電子版)報送我廳消費品工業(yè)處。

　　(三)為減輕企業(yè)負擔，省工信廳未委托任何第三方為企業(yè)代理申報或咨詢申報事宜，不受理企業(yè)直接申報，不受理第三方代理申報。申報認定工作不收取任何費用。申報企業(yè)或市州如有咨詢事項，請直接與省工信廳消費品工業(yè)處聯(lián)系溝通。

　　湖南省工業(yè)和信息化廳

　　2024年1月19日